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□ 孟祥峰

医用机器人是我国医疗器械产业的重要发展方向。工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等17部门联合印发的《“机器人+”应用行动实施方案》，工业和信息化部、市场监管总局等15部门联合印发的《“十四五”机器人产业发展规划》等顶层设计文件，均鼓励医用机器人产业发展。医用机器人在宏观政策方面得到各级政府部门的支持。

政策支持下，我国医用机器人产业发展步入快车道，部分产品已取得第三类医疗器械注册证。2021年起，有4家企业的腹腔内窥镜手术系统获批上市。今年，国内第一个腹腔内窥镜单孔手术机器人获批上市。导航类产品获批上市数量及种类较多，涉及口腔、神经外科、肺部、骨科等多个科室；康复类机器人产品共有15个获批上市，涉及上下肢训练及外骨骼等。此外，还有几十个产品进入注册检测、临床试验环节，包括腹腔手术机器人、导航机器人、康复机器人等多种类型；软体穿刺机器人、血管介入机器人、核磁兼容机器人等多个创新产品已进入审评审批流程。预计在未来几年，医用机器人在腹腔、骨科、神经外科、口腔科、胸科、康复科、介入科等多个科室将迎来较快应用。

在监管层面，美国食品药品管理局（FDA）将医用机器人划归为机器人辅助设备，第一代产品开展临床试验，后续产品通常通过510（k）审批路径上市。目前，我国将应用机器人技术的辅助手术产品归为第三类医疗器械管理；对于应用机器人技术的辅助康复产品，则按第二类医疗器械管理，在医疗器械分类目录中属于“医用康复器械”，已有多款相关产品获批上市。在注册审查方面，国家药监局医疗器械技术审评中心于今年4月发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械》，于6月发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》，明确该类产品上市前非临床研究的要求。

在标准化方面，国际标准化组织（ISO）是最早进行机器人标准化研究的国际标准化组织。ISO/ TC299承担机器人标准化工作，工作范围除工业机器人外，还包括医用机器人领域，工作重点在于安全与性能测试标准。当前，ISO/TC299和IEC TC62技委会成立联合工作组，发布了两个ISO/IEC标准，包含采用机器人技术的辅助手术系统、康复、评定代偿或缓解用医用机器人的专用安全标准。美国材料与试验协会（ASTM）在机器人辅助手术导航方面发布了两个导航定位精度测量方法标准，以指导定位准确性的测试。

2020年，我国成立医用机器人标准化技术归口单位，由中国食品药品检定研究院作为秘书处承担单位，组织医用机器人标准制修订工作。截至目前，我国已发布YY/T 1686—2020《采用机器人技术的医用电气设备 分类》、YY/T 1712—2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》、YY 9706.277—2023《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.278—2023《医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》4个医用机器人相关行业标准。

（作者单位：中国食品药品检定研究院）